ФМИ разработала и реализовала комплексную программу оценки, направленную на тестирование и оценку способности нашей продукции пониженного риска (ППР) снижать риск развития заболеваний, вызываемых курением. В нашей программе оценки мы руководствуемся прежде всего задачей продемонстрировать, что наша продукция имеет степень снижения риска, приближенную к динамике, характерной для отказа от курения. На рисунке ниже объясняется эта задача. Красная линия показывает рост риска заболеваний для совершеннолетнего курильщика с течением времени, зеленая линия показывает снижение риска с момента отказа от курения, желтые линии показывают цель ППР – максимально воспроизвести изменения, происходящие после отказа от курения, а также подтвердить эти изменения соответствующими результатами доклинических и клинических исследований и оценок. Мы применяем тщательный, систематический и пошаговый подход к оценке ППР, основанный на соответствующих научных публикациях и на проекте Методических рекомендаций по подаче заявлений на регистрацию табачной продукции модифицированного риска Управления США по контролю за продуктами и лекарствами US Food and Drug Administration Modified risk tobacco product applications: draft guidance. Этот подход схож с методами оценки, применяемыми фармацевтической промышленностью, и дополнен инновационными методами из области системной токсикологии. ![]() ![]() ![]()
0 Comments
Leave a Reply. |
AuthorWrite something about yourself. No need to be fancy, just an overview. Archives
September 2018
Categories |